ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ (GMP)

នៅក្នុងឧស្សាហកម្មជាក់លាក់អ្នកផលិតត្រូវស្ថិតនៅក្រោមបទដ្ឋានផលិតកម្មយ៉ាងតឹងរឹង។ នេះជាករណីនៅក្នុងឧស្សាហកម្មឱសថ (មនុស្សនិងពេទ្យសត្វ) ឧស្សាហកម្មគ្រឿងសំអាងនិងឧស្សាហកម្មម្ហូបអាហារ។ ការអនុវត្តការផលិតល្អ (GMP) គឺជាពាក្យដែលគេស្គាល់នៅក្នុងឧស្សាហកម្មទាំងនេះ។ GMP គឺជាប្រព័ន្ធធានាគុណភាពដែលធានាថាដំណើរការផលិតកម្មត្រូវបានចុះបញ្ជីត្រឹមត្រូវហើយដូច្នេះគុណភាពត្រូវបានធានា។ ដោយសារតែតួនាទីដ៏សំខាន់នៅក្នុងឧស្សាហកម្មឱសថនិងគ្រឿងសំអាងមានតែ GMP នៅក្នុងវិស័យទាំងនេះប៉ុណ្ណោះដែលនឹងត្រូវពិភាក្សាដូចខាងក្រោម។

ប្រវត្តិ​សា​ស្រ្ត

ចាប់តាំងពីការចាប់ផ្តើមនៃអរិយធម៌មក មនុស្សមានការព្រួយបារម្ភអំពីគុណភាព និងសុវត្ថិភាពនៃអាហារ និងថ្នាំ។ នៅឆ្នាំ 1202 អាហារអង់គ្លេសដំបូង ច្បាប់ ត្រូវបានបង្កើតឡើង។ វាច្រើនក្រោយមកនៅឆ្នាំ 1902 ដែលច្បាប់គ្រប់គ្រងសរីរាង្គបានធ្វើតាម។ នេះត្រូវបានណែនាំនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក ដើម្បីគ្រប់គ្រងផលិតផលសរីរាង្គ។ ផលិតផលទាំងនេះត្រូវបានធ្វើតេស្តដោយស្របច្បាប់លើភាពបរិសុទ្ធ។ ច្បាប់ស្តីពីចំណីអាហារ និងឱសថដើម ដែលបានចាប់ផ្តើមនៅឆ្នាំ 1906 ហើយបានធ្វើឱ្យវាខុសច្បាប់ក្នុងការលក់អាហារដែលមានមេរោគ (ក្លែងបន្លំ) និងទាមទារការដាក់ស្លាកសញ្ញាត្រឹមត្រូវ។ បន្ទាប់ពីនោះច្បាប់មួយចំនួនទៀតបានចូលជាធរមាន។ នៅឆ្នាំ 1938 ច្បាប់អាហារ ឱសថ និងគ្រឿងសំអាងត្រូវបានណែនាំ។

ច្បាប់នេះតម្រូវឱ្យក្រុមហ៊ុនផ្តល់ភស្តុតាងថាផលិតផលរបស់ពួកគេមានសុវត្ថិភាព និងបរិសុទ្ធ មុនពេលពួកគេដាក់លក់នៅលើទីផ្សារ។ FDA បានធ្វើការស៊ើបអង្កេតលើថ្នាំគ្រាប់ដែលមានមេរោគ ហើយបានបង្ហាញថាភាពមិនប្រក្រតីធ្ងន់ធ្ងរនៅក្នុងការផលិតត្រូវបានរកឃើញនៅក្នុងរោងចក្រ ហើយថាវាមិនអាចតាមដានថាតើថេប្លេតប៉ុន្មានផ្សេងទៀតដែលនៅមានមេរោគនោះទេ។ ឧប្បត្តិហេតុនេះបានបង្ខំឱ្យ FDA ធ្វើសកម្មភាពលើស្ថានភាពនិងទប់ស្កាត់ការកើតឡើងវិញដោយការណែនាំវិក័យប័ត្រនិងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពដោយផ្អែកលើស្តង់ដារសវនកម្មសម្រាប់ផលិតផលឱសថទាំងអស់។ នេះនាំឱ្យមានអ្វីដែលក្រោយមកហៅថា GMP ។ កន្សោម "ការអនុវត្តការផលិតល្អ" បានបង្ហាញខ្លួននៅក្នុងទសវត្សរ៍ឆ្នាំ 1962 ជាវិសោធនកម្មច្បាប់អាហារ ឱសថ និងគ្រឿងសម្អាងរបស់អាមេរិក។

បទប្បញ្ញត្តិ GMP អឺរ៉ុបនាពេលបច្ចុប្បន្នត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅអឺរ៉ុបនិងសហរដ្ឋអាមេរិក។

ទីបំផុតបណ្តាប្រទេសអ៊ឺរ៉ុបក៏បានចាប់ផ្តើមធ្វើការជាមួយគ្នានិងបានបង្កើតគោលការណ៍ណែនាំទូទៅ GMP ដែលត្រូវបានទទួលយកដោយសហគមន៍អ៊ឺរ៉ុប។

លើសពីនេះទៀតបច្ចុប្បន្ននេះមានច្បាប់និងបទប្បញ្ញត្តិអន្តរជាតិជាច្រើនទៀតដែលបទបញ្ញត្តិ GMP ត្រូវបានដាក់បញ្ចូល។

តើអ្វីទៅជា GMP?

GMP មានន័យថា "វិធីល្អក្នុងការផលិត"។ ច្បាប់ GMP ត្រូវបានរួមបញ្ចូលនៅក្នុងច្បាប់គ្រប់ប្រភេទ ប៉ុន្តែខ្លឹមសារនៃច្បាប់ទាំងនេះមានគោលបំណងដូចគ្នា។ GMP ត្រូវបានអនុវត្តជាពិសេសនៅក្នុងឧស្សាហកម្មឱសថ ហើយវាត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ការធានាគុណភាពនៃដំណើរការផលិត។ គុណភាពនៃផលិតផលមិនអាចកំណត់បានទាំងស្រុងដោយការធ្វើតេស្តសមាសភាពរបស់វា។

មិនមែនរាល់ភាពមិនបរិសុទ្ធអាចត្រូវបានរកឃើញទេ ហើយមិនមែនគ្រប់ផលិតផលទាំងអស់អាចត្រូវបានវិភាគនោះទេ។ ដូច្នេះគុណភាពអាចត្រូវបានធានាបានលុះត្រាតែដំណើរការផលិតកម្មទាំងមូលត្រូវបានអនុវត្តក្នុងលក្ខណៈដែលបានកំណត់ និងគ្រប់គ្រងយ៉ាងជាក់លាក់។ មានតែវិធីនេះទេដែលដំណើរការផលិតធានាគុណភាពឱសថ។ វិធីសាស្រ្តនៃការផលិតនេះ ហៅថាការអនុវត្តការផលិតល្អ ដូច្នេះហើយបានជាតម្រូវការសម្រាប់ការផលិតឱសថ។

GMP ក៏មានសារៈសំខាន់គួរឱ្យកត់សម្គាល់សម្រាប់ភាពជាដៃគូអន្តរជាតិ។ ប្រទេសភាគច្រើនទទួលយកតែការនាំចូលនិងលក់ថ្នាំដែលផលិតស្របតាម GMP ដែលមានការទទួលស្គាល់ជាអន្តរជាតិ។ រដ្ឋាភិបាលដែលចង់ជំរុញការនាំចេញឱសថអាចធ្វើដូចនេះដោយធ្វើឱ្យ GMP មានកាតព្វកិច្ចសម្រាប់ផលិតកម្មឱសថទាំងអស់និងតាមរយៈការបណ្តុះបណ្តាលអធិការរបស់ពួកគេតាមគោលការណ៍ណែនាំរបស់ GMP ។

GMP បញ្ជាក់ពីរបៀបផលិតនិងក្នុងល័ក្ខខ័ណ្ឌដែលឱសថផលិត។ ក្នុងកំឡុងពេលផលិតវត្ថុធាតុដើមគ្រឿងផ្សំផលិតផលកម្រិតមធ្យមនិងផលិតផលចុងក្រោយត្រូវបានត្រួតពិនិត្យហើយដំណើរការត្រូវបានចុះបញ្ជីយ៉ាងច្បាស់លាស់លើពិធីសារដែលគេហៅថាការរៀបចំ។ ប្រសិនបើក្រោយមកអ្វីមួយប្រែទៅជាខុសជាមួយផលិតផលជាក់លាក់ណាមួយវាតែងតែអាចរកឃើញថាតើវាត្រូវបានផលិតយ៉ាងដូចម្តេចអ្នកដែលបានសាកល្បងវានិងកន្លែងណានិងសម្ភារៈណាដែលត្រូវបានប្រើ។ វាអាចទៅរួចដើម្បីតាមដានកន្លែងដែលវាខុស។

ខណៈពេលដែលការត្រួតពិនិត្យបានល្អគឺចាំបាច់ដើម្បីធានាបាននូវគុណភាពផលិតផលឱសថត្រូវតែដឹងច្បាស់ថាគោលដៅចុងក្រោយនៃការគ្រប់គ្រងគុណភាពគឺដើម្បីទទួលបាននូវភាពល្អឥតខ្ចោះនៅក្នុងដំណើរការផលិតកម្ម។ ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពត្រូវបានបង្កើតឡើងដើម្បីធានាដល់អ្នកប្រើប្រាស់ថាផលិតផលត្រូវនឹងស្តង់ដារគុណភាពស្លាកត្រឹមត្រូវនិងតម្រូវការស្របច្បាប់ទាំងអស់។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយការគ្រប់គ្រងគុណភាពតែម្នាក់ឯងគឺមិនគ្រប់គ្រាន់ទេដើម្បីសម្រេចបាននូវគោលដៅទាំងអស់។ ត្រូវតែមានការប្តេជ្ញាចិត្តក្នុងការសំរេចបាននូវគុណភាពនិងភាពជឿជាក់នៅក្នុងគ្រប់ផលិតផលរាល់បាច់។ ការប្តេជ្ញាចិត្តនេះអាចត្រូវបានពិពណ៌នាថាជា GMP ។

ច្បាប់និងបទបញ្ជា។

គោលការណ៍ណែនាំរបស់ GMP ត្រូវបានចែងនៅក្នុងច្បាប់និងបទប្បញ្ញត្តិផ្សេងៗសម្រាប់ឧស្សាហកម្មផ្សេងៗ។ មានច្បាប់និងបទប្បញ្ញត្តិអន្តរជាតិប៉ុន្តែក៏មានបទប្បញ្ញត្តិទាំងនៅអឺរ៉ុបនិងថ្នាក់ជាតិផងដែរ។

អន្ដរជាតិ

សម្រាប់ក្រុមហ៊ុននាំចេញទៅកាន់សហរដ្ឋអាមេរិកបទបញ្ជា GMP ដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថអាមេរិក (FDA) អាចអនុវត្តបាន។ ពួកគេអនុវត្តច្បាប់ក្រោមចំណងជើងទី ២១ នៃក្រមរដ្ឋប្បវេណីសហព័ន្ធ។ គោលការណ៍ណែនាំត្រូវបានគេដឹងនៅទីនោះក្រោមពាក្យ“ ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អនាពេលបច្ចុប្បន្ន (cGMP)” ។

អឺរ៉ុប

គោលការណ៍ណែនាំរបស់ GMP ដែលអនុវត្តនៅក្នុងសហគមន៍អ៊ឺរ៉ុបត្រូវបានចែងក្នុងបទប្បញ្ញត្តិអឺរ៉ុប។ បទប្បញ្ញត្តិទាំងនេះអនុវត្តចំពោះផលិតផលទាំងអស់ដែលត្រូវបានជួញដូរនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុបដោយមិនគិតពីក្រុមហ៊ុនផលិតដែលមានមូលដ្ឋាននៅខាងក្រៅសហភាពអឺរ៉ុប។

សម្រាប់ផលិតផលឱសថដែលមានបំណងសម្រាប់ការប្រើប្រាស់របស់មនុស្ស ច្បាប់សំខាន់បំផុតគឺបទប្បញ្ញត្តិ 1252/2014 និងសេចក្តីបង្គាប់ 2003/94/EC ។ សម្រាប់​ផលិតផល​ឱសថ​ដែល​មាន​បំណង​សម្រាប់​ការ​ប្រើប្រាស់​ពេទ្យសត្វ គឺ​អាច​អនុវត្ត​បាន​តាម​ការណែនាំ 91/412/EC ។ មានច្បាប់ និងបទប្បញ្ញត្តិពាក់ព័ន្ធជាច្រើនទៀតដែលគ្រប់គ្រងទីផ្សារឱសថ។

តម្រូវការ GMP គឺដូចគ្នាសម្រាប់មនុស្ស ដូចជាសម្រាប់ឧស្សាហកម្មថ្នាំពេទ្យសត្វ។ សម្រាប់ការបកស្រាយនៃស្តង់ដារដែលមានចែងក្នុងច្បាប់នេះ EudraLex ផ្តល់ការណែនាំ។ EudraLex គឺជាបណ្តុំនៃច្បាប់ដែលអនុវត្តចំពោះឱសថក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប។ ភាគទី 4 នៃ EudraLex មានច្បាប់ GMP ។ តាមពិតវាជាសៀវភៅណែនាំសម្រាប់ការអនុវត្តគោលការណ៍ណែនាំ និងគោលការណ៍ GMP ។ ច្បាប់ទាំងនេះអនុវត្តចំពោះថ្នាំទាំងមនុស្ស និងសត្វ។ 

ជាតិ

ក្រសួងសុខាភិបាល សុខុមាលភាព និងកីឡា សម្រេចលើថ្នាក់ជាតិថា ឱសថព្យាបាលអាចនាំចូលបានក្នុងលក្ខខណ្ឌមួយណា និងសូចនាករវេជ្ជសាស្ត្រណា។ ច្បាប់ឱសថពិពណ៌នាអំពីលក្ខខណ្ឌសម្រាប់ការផលិតថ្នាំ ទីផ្សារ និងការចែកចាយរហូតដល់អ្នកជំងឺ។ ឧទាហរណ៍ ច្បាប់អាភៀនហាមប្រាមការកាន់កាប់ថ្នាំមួយចំនួនដែលមានក្នុងបញ្ជី l និង ll នៃច្បាប់អាភៀន។ ក៏មានបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីមុនគេផងដែរ។

យោងតាមបទប្បញ្ញត្តិទាំងនេះ ឱសថការីអាចស្តុកទុក និង/ឬជួញដូរសារធាតុគីមីដែលអាចប្រើដើម្បីធ្វើថ្នាំ ឬសារធាតុផ្ទុះ (សារធាតុមុន) នៅក្រោមលក្ខខណ្ឌជាក់លាក់។ វាក៏មានច្បាប់ និងការណែនាំដូចជាបទប្បញ្ញត្តិ FMD (វិធានការប្រឆាំងនឹងការក្លែងបន្លំលេខសៀរៀល) និងគោលការណ៍ណែនាំរបស់ KNMP សម្រាប់ការថែទាំឱសថ និងស្តង់ដារឱសថហូឡង់។

ទីភ្នាក់ងារថ្នាំអឺរ៉ុប (EMA) ទទួលខុសត្រូវចំពោះការវាយតម្លៃវិទ្យាសាស្ត្រការត្រួតពិនិត្យនិងការត្រួតពិនិត្យសុវត្ថិភាពនៃថ្នាំនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប។ ក្រិត្យច្បាប់ផលិតផលគ្រឿងសំអាងកំណត់តម្រូវការសម្រាប់ការផលិតគ្រឿងសំអាង។

តម្រូវការ GMP

GMP គឺជាផ្នែកមួយនៃការធានាគុណភាព។ ជាទូទៅ ការធានានេះ ក្រៅពី GMP ក៏រួមបញ្ចូលផ្នែកដូចជា ការរចនាផលិតផល និងការអភិវឌ្ឍន៍ផលិតផលផងដែរ។ ការធានាគុណភាពគឺជាសកម្មភាពសរុបដែលត្រូវតែធានាថាផលិតផល ឬសេវាកម្មអនុលោមតាមតម្រូវការគុណភាព។ ការធានាគុណភាពគឺជាធាតុផ្សំជាមូលដ្ឋានមួយនៃការគ្រប់គ្រងគុណភាព។ សារៈសំខាន់នៃការគ្រប់គ្រងគុណភាពគឺសំខាន់ណាស់។ ប្រសិនបើអ្នកគ្រាន់តែស្រមៃមួយភ្លែតថានឹងមានអ្វីកើតឡើងប្រសិនបើមានកំហុសក្នុងការផលិតថ្នាំ ហើយត្រូវបានរកឃើញយឺតពេល។

ក្រៅ​ពី​ទុក្ខ​លំបាក​របស់​មនុស្ស វា​នឹង​ក្លាយ​ជា​មហន្តរាយ​សម្រាប់​កេរ្តិ៍​ឈ្មោះ​របស់​ក្រុមហ៊ុន​ឱសថ។ ការអនុវត្តការផលិតល្អផ្តោតលើហានិភ័យដែលមាននៅក្នុងការផលិតថ្នាំ ដូចជាការចម្លងរោគ (ការចម្លងរោគនៃឱសថមួយជាមួយនឹងសមាសធាតុនៃឱសថមួយផ្សេងទៀត) និងការលាយបញ្ចូលគ្នា (កំហុស) ដែលបណ្តាលមកពីការដាក់ស្លាកមិនត្រឹមត្រូវ។

តម្រូវការដែល GMP កំណត់សម្រាប់ការផលិតផលិតផលត្រូវបានព្រមព្រៀងជាអន្តរជាតិ។ ប្លុកនេះបង្ហាញពីតម្រូវការដែលបណ្តាលមកពីបទប្បញ្ញត្តិទាក់ទងនឹងឧស្សាហកម្មឱសថ។ ជាទូទៅគោលការណ៍មូលដ្ឋានដូចគ្នាអនុវត្តចំពោះឧស្សាហកម្មទាំងអស់។ គោលការណ៍ជាមូលដ្ឋានទាំងនេះត្រូវបានបោះបង់ចោលជាអន្តរជាតិ។

ច្បាប់អ៊ឺរ៉ុបតម្រូវឱ្យផលិតផលិតផលឱសថស្របតាមគោលការណ៍និងគោលការណ៍ណែនាំនៃការអនុវត្តល្អ។ ទិដ្ឋភាពដែលមាននៅក្នុងគោលការណ៍ណែនាំគឺការគ្រប់គ្រងគុណភាពបុគ្គលិកទីតាំងនិងឧបករណ៍ឯកសារឯកសារផលិតកម្មការត្រួតពិនិត្យគុណភាពការចុះកិច្ចសន្យាបន្តការត្អូញត្អែរនិងការប្រមូលផលិតផលឡើងវិញនិងការត្រួតពិនិត្យដោយខ្លួនឯង។ ច្បាប់មានកាតព្វកិច្ចដល់ក្រុមហ៊ុនផលិតដើម្បីបង្កើតនិងអនុវត្តប្រព័ន្ធធានាគុណភាពឱសថ។ ច្បាប់ទាំងនេះក៏អនុវត្តផងដែរចំពោះផលិតផលឱសថដែលមានគោលបំណងនាំចេញ។

គោលការណ៍ណែនាំ GMP ខាងក្រោមគួរតែត្រូវបានពិចារណា៖

• បណ្តុះបណ្តាលបានល្អបុគ្គលិកមានសមត្ថភាព
• អនាម័យត្រូវបានថែរក្សាយ៉ាងតឹងរ៉ឹង។ ប្រសិនបើមាននរណាម្នាក់ឧទាហរណ៍ដោយសារតែជំងឺឆ្លងឬមុខរបួសបើកចំហមានកាតព្វកិច្ចជូនដំណឹងនិងពិធីសារតាមដាន។
• ការពិនិត្យសុខភាពជាទៀងទាត់របស់និយោជិក
• សម្រាប់និយោជិកដែលអនុវត្តការត្រួតពិនិត្យផ្នែកចក្ខុក៏មានការត្រួតពិនិត្យមើលបន្ថែមផងដែរ។
• ឧបករណ៍សមស្រប
• វត្ថុធាតុដើមល្អកុងតឺន័រនិងស្លាក
• សេចក្តីណែនាំអំពីការងារត្រូវបានអនុម័ត
• ការផ្ទុកនិងដឹកជញ្ជូនសមស្រប
• បុគ្គលិកមន្ទីរពិសោធន៍និងឧបករណ៍គ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ត្រួតពិនិត្យគុណភាពផ្ទៃក្នុង
• ការណែនាំអំពីការងារ (នីតិវិធីប្រតិបត្តិការស្តង់ដារ); ការណែនាំការងារត្រូវបានសរសេរជាភាសាច្បាស់ហើយផ្តោតលើស្ថានភាពក្នុងតំបន់
• ការបណ្តុះបណ្តាល; បុគ្គលិកប្រតិបត្តិការត្រូវបានបណ្តុះបណ្តាលឱ្យអនុវត្តតាមការណែនាំការងារ
• ឯកសារ; អ្វីគ្រប់យ៉ាងត្រូវតែច្បាស់នៅលើក្រដាសនិងភាពសមរម្យរបស់បុគ្គលិក
• ព័ត៌មានស្តីពីស្លាកនិងវិធីសាស្រ្តនៃការដាក់ស្លាកវត្ថុធាតុដើមផលិតផលមធ្យមនិងបញ្ចប់។
• មានការពិពណ៌នាច្បាស់លាស់ដំណើរការផលិតដែលអាចជឿទុកចិត្តបាននៅនឹងកន្លែង
• ការត្រួតពិនិត្យនិងសុពលភាពត្រូវបានអនុវត្ត
• ក្នុងអំឡុងពេលនៃការផលិត (ដោយដៃឬស្វ័យប្រវត្តិកម្ម) វាត្រូវបានកត់ត្រាថាតើជំហានទាំងអស់ត្រូវបានអនុវត្តយ៉ាងត្រឹមត្រូវឬអត់។
• គម្លាតពីសេចក្តីណែនាំត្រូវបានកត់ត្រានិងស៊ើបអង្កេតលម្អិត
• ប្រវត្តិសាស្រ្តពេញលេញនៃបាច់នីមួយៗ (ពីវត្ថុធាតុដើមដល់អតិថិជន) ត្រូវបានរក្សាទុកតាមរបៀបដែលវាអាចត្រូវបានតាមដានយ៉ាងងាយស្រួល។
• ផលិតផលត្រូវបានរក្សាទុកនិងដឹកជញ្ជូនត្រឹមត្រូវ។
• មានវិធីសាស្រ្តក្នុងការដកប្រទាលពីការលក់បើចាំបាច់។
• ពាក្យបណ្តឹងអំពីបញ្ហាគុណភាពត្រូវបានដោះស្រាយនិងស៊ើបអង្កេតឱ្យបានគ្រប់គ្រាន់។ បើចាំបាច់វិធានការត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីការពារការកើតឡើងវិញ។ 

ការទទួលខុសត្រូវ

GMP ផ្តល់ការទទួលខុសត្រូវជាបន្តបន្ទាប់ដល់បុគ្គលិកសំខាន់ៗ ដូចជាប្រធានផ្នែកផលិតកម្ម និង/ឬ ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព និងអ្នកដែលមានការអនុញ្ញាត។ អ្នកដែលមានការអនុញ្ញាតត្រូវទទួលខុសត្រូវក្នុងការធានាថាគ្រប់នីតិវិធី និងផលិតផលឱសថត្រូវបានផលិត និងដោះស្រាយដោយអនុលោមតាមការណែនាំ។

គាត់ឬនាងចុះហត្ថលេខា (តាមន័យត្រង់) សម្រាប់បាច់ថ្នាំនីមួយៗដែលមកពីរោងចក្រ។ ក៏មានប្រធានគ្រប់គ្រងផងដែរ ដែលទទួលខុសត្រូវក្នុងការធានាថា ផលិតផលបំពេញតាមតម្រូវការច្បាប់របស់អាជ្ញាធរជាតិសម្រាប់ផលិតផលឱសថ ដោយមិនធ្វើឱ្យអ្នកជំងឺប្រឈមនឹងហានិភ័យ ដោយសារកង្វះសុវត្ថិភាព គុណភាព ឬប្រសិទ្ធភាព។ វាគួរតែជាក់ស្តែង ប៉ុន្តែវាក៏ជាតម្រូវការដែលថា ឱសថស័ក្តិសមសម្រាប់គោលបំណងដែលពួកគេមានបំណង។ 

វិញ្ញាបនប័ត្រត្រួតពិនិត្យនិង GMP

ទាំងនៅអឺរ៉ុប និងថ្នាក់ជាតិ មានប្រតិបត្តិករទទួលបន្ទុកកិច្ចការត្រួតពិនិត្យ។ ទាំងនេះគឺជាភ្នាក់ងារឱសថអឺរ៉ុប (EMA) និងអធិការកិច្ចថែទាំសុខភាព និងយុវជន (IGJ)។ នៅប្រទេសហូឡង់ IGJ ផ្តល់វិញ្ញាបនបត្រ GMP ដល់ក្រុមហ៊ុនផលិតឱសថ ប្រសិនបើគាត់គោរពតាមគោលការណ៍ណែនាំ GMP ។

ដើម្បីធ្វើឱ្យវាអាចទៅរួច IGJ អនុវត្តការត្រួតពិនិត្យតាមកាលកំណត់នៃក្រុមហ៊ុនផលិតនៅប្រទេសហូឡង់ ដើម្បីស៊ើបអង្កេតថាតើពួកគេគោរពតាមច្បាប់សម្រាប់ GMP ដែរឬទេ។ ប្រសិនបើបទប្បញ្ញត្តិ GMP មិនត្រូវបានបំពេញនោះ ក្រុមហ៊ុនផលិតនឹងមិនត្រឹមតែត្រូវបានដកហូតពីវិញ្ញាបនបត្រ GMP ប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែថែមទាំងបានមកពីការអនុញ្ញាតផលិតកម្មផងដែរ។ IGJ ក៏ត្រួតពិនិត្យក្រុមហ៊ុនផលិតនៅក្នុងប្រទេសក្រៅសហភាពអឺរ៉ុបផងដែរ។ នេះត្រូវបានធ្វើដោយបញ្ជារបស់ EMA និងក្រុមប្រឹក្សាវាយតម្លៃឱសថ (CBG)។

ផងដែរតាមសំណើរបស់ក្រុមប្រឹក្សាវាយតម្លៃឱសថ IGJ ផ្តល់ដំបូន្មានដល់អ្នកផលិតនៅក្នុងឯកសារអនុញ្ញាតទីផ្សារ (ការបោសសំអាតគេហទំព័រ)។ ប្រសិនបើអ្នកផលិតមិនដំណើរការស្របតាមតម្រូវការគុណភាព GMP ក្រុមប្រឹក្សាភិបាលអាចសម្រេចចិត្តឱ្យក្រុមហ៊ុនផលិតនេះដកចេញពីឯកសារនៃការអនុញ្ញាតទីផ្សារ។

ក្រុមប្រឹក្សាភិបាលធ្វើបែបនេះនៅក្នុងការពិគ្រោះយោបល់ជាមួយ IGJ និងអាជ្ញាធរអធិការកិច្ចអឺរ៉ុបផ្សេងទៀត និងស្ថាប័នអឺរ៉ុបដូចជាក្រុមសម្របសម្រួលសម្រាប់ការទទួលស្គាល់គ្នាទៅវិញទៅមក និងនីតិវិធីវិមជ្ឈការ – មនុស្ស (CMDh) និង EMA ។ ប្រសិនបើនេះអាចនាំឱ្យមានការខ្វះខាតថ្នាំសម្រាប់ប្រទេសហូឡង់ អ្នកកាន់ការអនុញ្ញាតផ្នែកទីផ្សារត្រូវតែរាយការណ៍រឿងនេះទៅការិយាល័យបង្ហាញអំពីឱនភាព និងពិការភាពឱសថ (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten)។

គ្រឿងសំអាងនិង GMP

សម្រាប់គ្រឿងសម្អាងមានបទប្បញ្ញត្តិដាច់ដោយឡែកដើម្បីធានាគុណភាពរបស់វា។ នៅលើកម្រិតអឺរ៉ុបមានបទប្បញ្ញត្តិគ្រឿងសំអាង 1223/2009/EC ។ នេះក៏កំណត់ថាគ្រឿងសំអាងត្រូវតែគោរពតាម GMP ។ គោលការណ៍ណែនាំដែលប្រើសម្រាប់នេះគឺជាស្តង់ដារ ISO 22916: 2007 ។ ស្តង់ដារនេះមានគោលការណ៍ជាមូលដ្ឋាននៃ GMP ដែលផ្តោតលើក្រុមហ៊ុនដែលផលិតគ្រឿងសម្អាងដែលបានបញ្ចប់។ នេះគឺជាស្តង់ដារអន្តរជាតិ ហើយវាក៏ត្រូវបានអនុម័តដោយគណៈកម្មាធិការស្តង់ដារអឺរ៉ុប (CEN) ផងដែរ។

នេះគឺជាស្ថាប័នស្តង់ដារអឺរ៉ុបដែលបង្កើតស្តង់ដារដែលមានតម្រូវការខ្ពស់។ ការអនុវត្តស្តង់ដារទាំងនេះមិនមែនជាកាតព្វកិច្ចទេ ប៉ុន្តែបង្ហាញដល់ពិភពលោកខាងក្រៅថាផលិតផល ឬសេវាកម្មត្រូវតាមស្តង់ដារគុណភាព។ ស្ថាប័នស្ដង់ដារក៏បង្កើត 'ស្តង់ដារចុះសម្រុងគ្នា' តាមសំណើរបស់សហភាពអឺរ៉ុប។

បទប្បញ្ញត្តិ GMP ទាំងនេះដែលត្រូវបានបញ្ជាក់នៅក្នុងស្តង់ដារជាមូលដ្ឋានមានគោលដៅដូចគ្នាទៅនឹងឧស្សាហកម្មឱសថ: ដើម្បីធានានូវគុណភាពនិងសុវត្ថិភាពនៃផលិតផល។ ស្តង់ដារនេះផ្តោតតែទៅលើឧស្សាហកម្មគ្រឿងសំអាងប៉ុណ្ណោះ។ វារួមបញ្ចូលនិងគ្របដណ្តប់ៈ

• ផលិតផល,
• ការផ្ទុក,
• ការវេចខ្ចប់,
• ដំណើរការសាកល្បងនិងដឹកជញ្ជូន
• ការស្រាវជ្រាវនិងការអភិវឌ្ឍន៍
• ការចែកចាយគ្រឿងសំអាងដែលបានបញ្ចប់
• សុវត្ថិភាពរបស់កម្មករផលិតកម្ម
• ការការពារបរិស្ថាន។

ស្តង់ដារមិនត្រឹមតែធានានូវការអនុវត្តលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនិងតម្រូវការផលិតផលសម្រាប់ការផលិតទំនិញប៉ុណ្ណោះទេ។ ការអនុវត្តស្តង់ដារអនុញ្ញាតឱ្យក្រុមហ៊ុនផលិតគ្រប់គ្រងគុណភាពនិងសុវត្ថិភាពនៃខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់និងត្រួតពិនិត្យគ្រោះថ្នាក់និងគ្រោះថ្នាក់នៃគ្រឿងសំអាង។ បទបញ្ញត្តិ GMP ត្រូវគ្នាទៅនឹងច្បាប់ដែលត្រូវបានលើកឡើងពីមុននៅក្នុងផ្នែក“ តម្រូវការ GMP” ។

តើអ្នកត្រូវការដំបូន្មានឬការគាំទ្រលើច្បាប់ឱសថឬនីតិសម្បទាគ្រឿងសំអាងទេ? ឬតើអ្នកមានសំណួរអំពីប្លក់នេះទេ? សូមទាក់ទងមេធាវីនៅ Law & More។ យើងនឹងឆ្លើយសំណួររបស់អ្នកនិងផ្តល់ជំនួយផ្នែកច្បាប់នៅពេលចាំបាច់។