ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ (GMP): ច្បាប់សម្រាប់ឱសថ និងគ្រឿងសំអាង

ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ (GMP) គឺជាសំណុំនៃច្បាប់គុណភាពដែលមានผลผูกพันតាមផ្លូវច្បាប់សម្រាប់របៀបដែលថ្នាំត្រូវបានផលិត ចាប់ពីបរិវេណ និងបុគ្គលិក រហូតដល់ឯកសារ និងការចេញផ្សាយជាបាច់។ នៅសហភាពអឺរ៉ុប ក្រុមហ៊ុនផលិតថ្នាំទាំងអស់ត្រូវការអាជ្ញាប័ណ្ណផលិត ហើយត្រូវតែអនុវត្តតាម GMP ខណៈពេលដែលសម្រាប់គ្រឿងសំអាង GMP ក៏ត្រូវបានទាមទារផងដែរ ប៉ុន្តែការអនុលោមតាមត្រូវបានសន្មត់នៅពេលដែលអ្នកអនុវត្តតាមស្តង់ដារ EN ISO 22716 ដែលចុះសម្រុងគ្នា។

នៅប្រទេសហូឡង់ អធិការកិច្ចសុខភាព និងថែទាំយុវជន (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, IGJ) ត្រួតពិនិត្យក្រុមហ៊ុនផលិតឱសថ និងចេញវិញ្ញាបនបត្រ GMP។ គ្រឿងសម្អាងស្ថិតនៅក្រោមរបបផ្សេងគ្នា និងអ្នកត្រួតពិនិត្យផ្សេងគ្នា។ ខាងក្រោមនេះ យើងពន្យល់ពីប្រភពដើមនៃច្បាប់ GMP អ្វីដែលពួកគេតម្រូវ អ្នកណាជាអ្នកទទួលខុសត្រូវ និងអ្វីដែលកើតឡើងនៅពេលដែលអ្នកផលិតមិនគោរពតាម។

តើអ្វីទៅជា GMP?

GMP គឺជាប្រព័ន្ធធានាគុណភាពមួយដែលធានាថាផលិតផលត្រូវបានផលិត និងគ្រប់គ្រងជាប់លាប់ស្របតាមស្តង់ដារថេរ ដែលមានចែងសម្រាប់ថ្នាំមនុស្សនៅក្នុងសេចក្តីណែនាំរបស់គណៈកម្មការ (EU) 2017/1572។ គំនិតនេះគឺថាគុណភាពមិនអាចត្រូវបានសាកល្បងទៅក្នុងផលិតផលនៅពេលក្រោយបានទេ។ វាត្រូវតែត្រូវបានបញ្ចូលទៅក្នុងជំហាននីមួយៗនៃការផលិត។

ដូច្នេះ GMP បញ្ជាក់ពីរបៀបដែលថ្នាំត្រូវបានផលិត និងក្រោមលក្ខខណ្ឌណា។ សម្ភារៈទាំងអស់ ផលិតផលកម្រិតមធ្យម និងផលិតផលសម្រេចត្រូវបានត្រួតពិនិត្យ ហើយជំហាននីមួយៗត្រូវបានកត់ត្រានៅក្នុងឯកសារបាច់។ ប្រសិនបើបញ្ហាលេចឡើងនៅពេលក្រោយក្នុងបាច់ វាត្រូវតែអាចតាមដានពីរបៀបដែលវាត្រូវបានផលិត អ្នកណាបានសាកល្បងវា និងសម្ភារៈណាដែលត្រូវបានប្រើប្រាស់។

GMP ផ្តោតលើហានិភ័យធម្មតានៃការផលិតឱសថ ដូចជាការចម្លងរោគឆ្លង (ផលិតផលមួយឆ្លងមេរោគជាមួយសមាសធាតុនៃផលិតផលមួយទៀត) និងការលាយបញ្ចូលគ្នាដែលបណ្តាលមកពីការដាក់ស្លាកមិនត្រឹមត្រូវ។ វាគឺជាផ្នែកមួយនៃប្រព័ន្ធគុណភាពឱសថដ៏ទូលំទូលាយដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុងជំពូកទី 1 នៃ EudraLex ភាគទី 4 ដែលក៏គ្របដណ្តប់លើការអភិវឌ្ឍផលិតផល ការគ្រប់គ្រងហានិភ័យ និងការកែលម្អជាបន្តបន្ទាប់ផងដែរ។

GMP ក៏សំខាន់សម្រាប់ពាណិជ្ជកម្មអន្តរជាតិផងដែរ។ ប្រទេសភាគច្រើនអនុញ្ញាតឱ្យនាំចូល និងលក់តែថ្នាំដែលផលិតស្របតាមស្តង់ដារ GMP ដែលទទួលស្គាល់ប៉ុណ្ណោះ។ សហភាពអឺរ៉ុបមានកិច្ចព្រមព្រៀងទទួលស្គាល់ទៅវិញទៅមកជាមួយប្រទេសជាច្រើន រួមទាំងសហរដ្ឋអាមេរិកផងដែរ ដែលក្រោមកិច្ចព្រមព្រៀងនេះអាជ្ញាធរពឹងផ្អែកលើការត្រួតពិនិត្យ GMP របស់គ្នាទៅវិញទៅមក។

តើច្បាប់ GMP មកពីណា?

GMP ត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅសហរដ្ឋអាមេរិក បន្ទាប់ពីឧប្បត្តិហេតុជាបន្តបន្ទាប់ជាមួយនឹងថ្នាំដែលមានមេរោគ និងមិនមានសុវត្ថិភាព។ ច្បាប់សហព័ន្ធចំណីអាហារ ឱសថ និងគ្រឿងសំអាងឆ្នាំ 1938 របស់សហរដ្ឋអាមេរិកតម្រូវឱ្យមានភស្តុតាងនៃសុវត្ថិភាព មុនពេលថ្នាំអាចត្រូវបានលក់ ហើយតម្រូវការ GMP ត្រូវបានបន្ថែមទៅក្នុងច្បាប់របស់សហរដ្ឋអាមេរិកនៅក្នុងទសវត្សរ៍ឆ្នាំ 1960។ ក្រោយមក អង្គការសុខភាពពិភពលោកបានបោះពុម្ពផ្សាយគោលការណ៍ណែនាំអន្តរជាតិ GMP។

សហរដ្ឋអាមេរិក

ក្រុមហ៊ុនដែលនាំចេញថ្នាំទៅកាន់សហរដ្ឋអាមេរិកត្រូវតែអនុវត្តតាមច្បាប់ Good Manufacturing Practice (cGMP) បច្ចុប្បន្នរបស់រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ (FDA)។ ទាំងនេះត្រូវបានកំណត់នៅក្នុងចំណងជើង 21 នៃក្រមនៃបទប្បញ្ញត្តិសហព័ន្ធ ជាពិសេសផ្នែកទី 210 និង 211 សម្រាប់ឱសថដែលផលិតរួច។

សហភាព​អឺរ៉ុប

នៅសហភាពអឺរ៉ុប ច្បាប់ជាមូលដ្ឋានសម្រាប់ថ្នាំសម្រាប់ប្រើប្រាស់របស់មនុស្សគឺស្ថិតនៅក្នុងសេចក្តីណែនាំ 2001/83/EC។ គោលការណ៍ GMP សម្រាប់ថ្នាំរបស់មនុស្សត្រូវបានកំណត់នៅក្នុងសេចក្តីណែនាំរបស់គណៈកម្មការ (EU) 2017/1572 ដែលបានជំនួសសេចក្តីណែនាំចាស់ 2003/94/EC។ ចំពោះសារធាតុសកម្ម បទប្បញ្ញត្តិផ្ទេរសិទ្ធិរបស់គណៈកម្មការ (EU) លេខ 1252/2014 ត្រូវបានអនុវត្ត។ ចំពោះថ្នាំពេទ្យសត្វ GMP ឥឡូវនេះធ្វើតាមបទប្បញ្ញត្តិ (EU) 2019/6 ស្តីពីផលិតផលថ្នាំពេទ្យសត្វ និងច្បាប់អនុវត្តរបស់វា។

គោលការណ៍ណែនាំលម្អិតមាននៅក្នុង ភាគទី 4 នៃ EudraLex ដែលជាការប្រមូលផ្ដុំនៃច្បាប់ EU ស្តីពីឱសថ។ វាដំណើរការជាសៀវភៅណែនាំជាក់ស្តែងសម្រាប់ការអនុវត្តគោលការណ៍ GMP ជាមួយនឹងជំពូកនានាលើប្រព័ន្ធគុណភាព បុគ្គលិក បរិវេណ និងឧបករណ៍ ឯកសារ ផលិតកម្ម ការគ្រប់គ្រងគុណភាព សកម្មភាពផ្ទេរការងារទៅខាងក្រៅ ពាក្យបណ្តឹង និងការប្រមូលមកវិញ និងការត្រួតពិនិត្យដោយខ្លួនឯង បូករួមទាំងឧបសម្ព័ន្ធសម្រាប់ផលិតផលជាក់លាក់ដូចជាឱសថគ្មានមេរោគ។ ទីភ្នាក់ងារឱសថអឺរ៉ុប (EMA) សម្របសម្រួលការត្រួតពិនិត្យ និងការវាយតម្លៃវិទ្យាសាស្ត្រនៃថ្នាំនៅក្នុង EU។

ប្រទេស​ហូ​ឡង់

នៅប្រទេសហូឡង់ ច្បាប់ស្តីពីឱសថ (Geneesmiddelenwet) អនុវត្តច្បាប់របស់សហភាពអឺរ៉ុប។ អ្នកដែលផលិតឱសថ រួមទាំងការវេចខ្ចប់ និងការដាក់ស្លាក ត្រូវការអាជ្ញាប័ណ្ណផលិត (fabrikantenvergunning) ហើយត្រូវតែអនុវត្តតាម GMP។ អាជ្ញាប័ណ្ណនេះត្រូវបានចេញក្នុងនាមរដ្ឋមន្ត្រីក្រសួងសុខាភិបាល សុខុមាលភាព និងកីឡា បន្ទាប់ពីការត្រួតពិនិត្យដោយ IGJ។ ក្រុមប្រឹក្សាវាយតម្លៃឱសថ (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, CBG) វាយតម្លៃពាក្យសុំសម្រាប់ការអនុញ្ញាតធ្វើទីផ្សារ។

ច្បាប់ផ្សេងទៀតអាចត្រូវបានអនុវត្តរួមជាមួយ GMP។ សេចក្តីណែនាំស្តីពីឱសថក្លែងក្លាយ (2011/62/EU) និងបទប្បញ្ញត្តិដែលបានផ្ទេរសិទ្ធិ (EU) 2016/161 តម្រូវឱ្យមានឧបករណ៍កំណត់អត្តសញ្ញាណតែមួយគត់ និងឧបករណ៍ប្រឆាំងនឹងការក្លែងបន្លំនៅលើការវេចខ្ចប់ថ្នាំតាមវេជ្ជបញ្ជាភាគច្រើន។ សារធាតុដែលអាចប្រើដើម្បីផលិតឱសថ (សារធាតុផ្សំ) គឺស្ថិតនៅក្រោមច្បាប់ដាច់ដោយឡែករបស់ EU និងហូឡង់ ហើយច្បាប់អាភៀន (Opiumwet) អនុវត្តចំពោះសារធាតុដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រង។

តើ GMP តម្រូវឲ្យមានអ្វីខ្លះក្នុងការអនុវត្ត?

GMP តម្រូវឱ្យមានប្រព័ន្ធគុណភាពឱសថដែលមានឯកសារដែលគ្របដណ្តប់លើបុគ្គលិក បរិវេណ ឧបករណ៍ សម្ភារៈ ផលិតកម្ម ការគ្រប់គ្រងគុណភាព និងពាក្យបណ្តឹង។ ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវតែរៀបចំវា អនុវត្តវា និងរក្សាវាឱ្យទាន់សម័យ រួមទាំងសម្រាប់ថ្នាំដែលមានបំណងសម្រាប់នាំចេញតែប៉ុណ្ណោះ។

នៅក្នុងការអនុវត្តជាក់ស្តែង តម្រូវការសំខាន់ៗមានដូចខាងក្រោម។

• បុគ្គលិកដែលមានសមត្ថភាព និងបានទទួលការបណ្តុះបណ្តាល ជាមួយនឹងភារកិច្ច និងច្បាប់អនាម័យដែលបានពិពណ៌នាយ៉ាងច្បាស់លាស់ រួមទាំងកាតព្វកិច្ចរាយការណ៍ពីជំងឺ ឬរបួសបើកចំហដែលអាចប៉ះពាល់ដល់ផលិតផល។
• បរិវេណ និងឧបករណ៍សមស្រប ដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ សម្អាត និងថែទាំ
• សម្ភារៈ ធុង និងស្លាកដែលត្រូវបានអនុម័ត ព្រមទាំងស្លាកត្រឹមត្រូវនៃវត្ថុធាតុដើម ផលិតផលកម្រិតមធ្យម និងផលិតផលសម្រេច
• ការណែនាំការងារជាលាយលក្ខណ៍អក្សរ និងត្រូវបានអនុម័ត (នីតិវិធីប្រតិបត្តិការស្តង់ដារ) ជាភាសាច្បាស់លាស់ និងការបណ្តុះបណ្តាលអំពីការប្រើប្រាស់របស់វា
• ដំណើរការផលិតដែលមានសុពលភាព និងកំណត់ត្រាបាច់ពេញលេញដែលបង្ហាញថាជំហាននីមួយៗត្រូវបានអនុវត្តយ៉ាងត្រឹមត្រូវ។
• ការកត់ត្រា និងការស៊ើបអង្កេតរាល់គម្លាតពីការណែនាំ
• ការគ្រប់គ្រងគុណភាពជាមួយនឹងមន្ទីរពិសោធន៍ និងឧបករណ៍គ្រប់គ្រាន់ និងការតាមដានពេញលេញនៃបាច់នីមួយៗចាប់ពីវត្ថុធាតុដើមដល់អតិថិជន
• ការផ្ទុក និងដឹកជញ្ជូនបានត្រឹមត្រូវ នីតិវិធីសម្រាប់ការប្រមូលផលិតផលឡើងវិញ និងការដោះស្រាយពាក្យបណ្តឹងគុណភាពបានត្រឹមត្រូវ

ការ​ចងក្រង​ឯកសារ​គឺជា​បេះដូង​នៃ​ប្រព័ន្ធ។ គោលការណ៍​សាមញ្ញ​ក្នុង​ការ​ត្រួតពិនិត្យ​គឺ​សាមញ្ញ៖ ប្រសិនបើ​វា​មិន​ត្រូវ​បាន​កត់ត្រា​ទុក​ទេ វា​មិន​បាន​កើតឡើង​ទេ។ ដំណើរការ​ដែល​ត្រូវ​បាន​អនុវត្ត​យ៉ាង​ត្រឹមត្រូវ ប៉ុន្តែ​មិន​ត្រូវ​បាន​កត់ត្រា​ទុក​នឹង​នៅ​តែ​ត្រូវ​បាន​ចាត់​ទុក​ថា​ជា​កង្វះ GMP។

តើអ្នកណាជាអ្នកទទួលខុសត្រូវនៅក្នុងក្រុមហ៊ុន?

GMP ចាត់តាំងការទទួលខុសត្រូវជាក់លាក់ដល់បុគ្គលិកសំខាន់ៗ៖ ប្រធានផលិតកម្ម ប្រធានត្រួតពិនិត្យគុណភាព និងបុគ្គលដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ (QP)។ ប្រធានផលិតកម្ម និងត្រួតពិនិត្យគុណភាពត្រូវតែឯករាជ្យពីគ្នាទៅវិញទៅមក។

បុគ្គលដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់មានមុខតំណែងផ្លូវច្បាប់ពិសេស។ យោងតាមសេចក្តីណែនាំ 2001/83/EC និងច្បាប់ស្តីពីឱសថ ក្រុមហ៊ុនផលិតនីមួយៗត្រូវតែមាន QP យ៉ាងហោចណាស់មួយជាអចិន្ត្រៃយ៍។ QP ត្រូវតែបញ្ជាក់ថាបាច់នីមួយៗត្រូវបានផលិត និងត្រួតពិនិត្យស្របតាមច្បាប់ និងការអនុញ្ញាតទីផ្សារមុនពេលវាត្រូវបានចេញផ្សាយ។ បើគ្មានវិញ្ញាបនបត្រនោះទេ បាច់នោះមិនអាចដាក់លក់នៅលើទីផ្សារបានទេ។ QP ក៏មានទំនួលខុសត្រូវផ្ទាល់ខ្លួនផងដែរ ដែលជាមូលហេតុដែល QP ជាធម្មតាចង់បានការពិពណ៌នាជាលាយលក្ខណ៍អក្សរច្បាស់លាស់អំពីភារកិច្ចរបស់ពួកគេ និងសិទ្ធិអំណាចក្នុងការបញ្ឈប់បាច់មួយ។

តើអ្នករៀបចំកិច្ចព្រមព្រៀងការងារខាងក្រៅ និងគុណភាពយ៉ាងដូចម្តេច?

នៅពេលដែលក្រុមហ៊ុនមួយផ្ទេរការងារផលិត ឬធ្វើតេស្តទៅឱ្យក្រុមហ៊ុនមួយផ្សេងទៀត GMP តម្រូវឱ្យមានកិច្ចសន្យាជាលាយលក្ខណ៍អក្សរដែលកំណត់ពីការទទួលខុសត្រូវរបស់ភាគីនីមួយៗ។ ជំពូកទី 7 នៃ EudraLex ភាគទី 4 ពិពណ៌នាអំពីអ្វីដែលកិច្ចព្រមព្រៀងគុណភាពបែបនេះត្រូវតែគ្របដណ្តប់។

អ្នកផ្តល់កិច្ចសន្យានៅតែទទួលខុសត្រូវចំពោះគុណភាពផលិតផលរបស់ខ្លួន ហើយត្រូវតែវាយតម្លៃថាតើក្រុមហ៊ុនផលិតកិច្ចសន្យាមានសមត្ថភាពឬអត់។ កិច្ចព្រមព្រៀងគុណភាពបញ្ជាក់ ក្នុងចំណោមរបស់ផ្សេងទៀត អ្នកណាចេញផ្សាយបាច់ របៀបដែលគម្លាត និងការផ្លាស់ប្តូរត្រូវបានរាយការណ៍ ថាតើការម៉ៅការរងត្រូវបានអនុញ្ញាតឬអត់ និងរបៀបដែលការធ្វើសវនកម្មកើតឡើង។ តាមទស្សនៈផ្លូវច្បាប់ វាជាការប្រសើរក្នុងការតម្រឹមកិច្ចព្រមព្រៀងគុណភាពជាមួយនឹងកិច្ចព្រមព្រៀងផ្គត់ផ្គង់ពាណិជ្ជកម្ម។ ជម្លោះរវាងអ្នកទាំងពីរ ឧទាហរណ៍អំពីអ្នកណាទទួលបន្ទុកថ្លៃដើមនៃការប្រមូលមកវិញ ជារឿយៗលេចចេញជារូបរាងតែនៅពេលដែលបាច់មួយត្រូវបានបដិសេធ។

តើអ្នកណាជាអ្នកត្រួតពិនិត្យ GMP ហើយតើមានអ្វីកើតឡើងប្រសិនបើអ្នកមិនអនុវត្តតាម?

នៅប្រទេសហូឡង់ IGJ ត្រួតពិនិត្យក្រុមហ៊ុនផលិតជាប្រចាំ ហើយចេញវិញ្ញាបនបត្រ GMP ប្រសិនបើពួកគេគោរពតាម។ ប្រសិនបើអ្នកផលិតមិនបំពេញតាមតម្រូវការទេ វាអាចត្រូវបានបដិសេធវិញ្ញាបនបត្រ GMP ហើយអាជ្ញាប័ណ្ណផលិតរបស់វាអាចត្រូវបានផ្អាក ឬដកហូត។

IGJ ក៏ត្រួតពិនិត្យក្រុមហ៊ុនផលិតនៅខាងក្រៅសហភាពអឺរ៉ុប តាមការស្នើសុំរបស់ EMA ឬ CBG។ នៅពេលដែលក្រុមហ៊ុនផលិតដែលបានរៀបរាប់នៅក្នុងការអនុញ្ញាតទីផ្សារមិនដំណើរការស្របតាម GMP CBG អាចសម្រេចចិត្ត ដោយពិគ្រោះយោបល់ជាមួយ IGJ និងអាជ្ញាធរអឺរ៉ុបផ្សេងទៀត ដើម្បីដកក្រុមហ៊ុនផលិតនោះចេញពីឯកសារអនុញ្ញាត។ ប្រសិនបើរឿងនេះអាចនាំឱ្យមានការខ្វះខាតថ្នាំនៅក្នុងប្រទេសហូឡង់ អ្នកកាន់ការអនុញ្ញាតទីផ្សារត្រូវតែរាយការណ៍វាទៅមជ្ឈមណ្ឌលជូនដំណឹងអំពីការខ្វះខាត និងពិការភាពថ្នាំ (Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten)។

ចៅក្រម​ស៊ើបសួរ​ក៏អាចដាក់ចេញវិធានការរដ្ឋបាលផងដែរ ដូចជាដីកាបង្គាប់ឲ្យបង់ប្រាក់ពិន័យ (last onder dwangsom) ឬពិន័យជាប្រាក់រដ្ឋបាល (bestuurlijke boete) ក្រោមច្បាប់ស្តីពីឱសថ។ ប្រឆាំងនឹងការសម្រេចចិត្តបែបនេះ អ្នកអាចដាក់ពាក្យបណ្តឹង (bezwaar) ទៅអាជ្ញាធរ ហើយបន្ទាប់មកប្តឹងឧទ្ធរណ៍ទៅតុលាការរដ្ឋបាល។ ថ្ងៃផុតកំណត់សម្រាប់ការប្តឹងឧទ្ធរណ៍គឺប្រាំមួយសប្តាហ៍គិតចាប់ពីថ្ងៃដែលការសម្រេចចិត្តត្រូវបានផ្ញើ (មាត្រា 6:7 នៃច្បាប់ស្តីពីច្បាប់រដ្ឋបាលទូទៅ Awb)។

ការបរាជ័យរបស់ GMP ក៏អាចមានផលវិបាករដ្ឋប្បវេណីផងដែរ។ អ្នកទិញ ឬអ្នកទទួលអាជ្ញាប័ណ្ណអាចធ្វើឱ្យក្រុមហ៊ុនផលិតទទួលខុសត្រូវចំពោះការរំលោភលើកិច្ចសន្យា ហើយអ្នកផលិតផលិតផលដែលមានបញ្ហាត្រូវទទួលខុសត្រូវចំពោះអ្នករងរបួសក្រោមច្បាប់ទទួលខុសត្រូវផលិតផលនៅក្នុងមាត្រា 6:185 ដល់ 6:193 BW។ សម្រាប់ការទាមទារសំណងសម្រាប់របួសរាងកាយ យើងបញ្ជូនអតិថិជនទៅអ្នកឯកទេសរបួសផ្ទាល់ខ្លួន។

តើ GMP ក៏អនុវត្តចំពោះគ្រឿងសំអាងដែរឬទេ?

បាទ/ចាស៎។ យោងតាមមាត្រា 8 នៃ បទប្បញ្ញត្តិគ្រឿងសំអាងរបស់សហភាពអឺរ៉ុប (EC) លេខ 1223/2009 ផលិតផលគ្រឿងសំអាងត្រូវតែផលិតស្របតាម GMP។ ការអនុលោមតាមត្រូវបានសន្មត់នៅពេលដែលអ្នកផលិតអនុវត្តតាមស្តង់ដារសុខដុមរមនាដែលពាក់ព័ន្ធ ដែលជា EN ISO 22716:2007។

ISO 22716 មានគោលការណ៍ណែនាំសម្រាប់ការផលិត ការគ្រប់គ្រង ការផ្ទុក និងការដឹកជញ្ជូនផលិតផលគ្រឿងសំអាង។ វាគ្របដណ្តប់លើបុគ្គលិក បរិវេណ ឧបករណ៍ វត្ថុធាតុដើម ផលិតកម្ម ការគ្រប់គ្រងគុណភាព គម្លាត ការត្អូញត្អែរ ការប្រមូលមកវិញ និងការធ្វើសវនកម្មផ្ទៃក្នុង។ ស្តង់ដារខ្លួនឯងបញ្ជាក់ថា វាមិនគ្របដណ្តប់លើការស្រាវជ្រាវ និងអភិវឌ្ឍន៍ ការចែកចាយផលិតផលសម្រេច សុវត្ថិភាពបុគ្គលិក ឬការការពារបរិស្ថាននោះទេ។

ការប្រើប្រាស់ស្តង់ដារគឺជាការស្ម័គ្រចិត្ត ប៉ុន្តែវាគឺជាវិធីងាយស្រួលបំផុតដើម្បីបង្ហាញពីការអនុលោម។ ក្រុមហ៊ុនផលិតដែលប្រើវិធីសាស្រ្តផ្សេងទៀតត្រូវតែអាចបង្ហាញថាខ្លួនសម្រេចបានកម្រិតគុណភាព និងសុវត្ថិភាពដូចគ្នា។

នៅប្រទេសហូឡង់ បទប្បញ្ញត្តិស្តីពីគ្រឿងសំអាងត្រូវបានបំពេញបន្ថែមដោយក្រឹត្យច្បាប់ស្តីពីទំនិញស្តីពីផលិតផលគ្រឿងសំអាង (Warenwetbesluit cosmetische producten)។ ការត្រួតពិនិត្យគ្រឿងសំអាងស្ថិតនៅលើអាជ្ញាធរសុវត្ថិភាពចំណីអាហារ និងផលិតផលប្រើប្រាស់របស់ប្រទេសហូឡង់ (NVWA) មិនមែននៅជាមួយ IGJ ទេ។ អ្នកទទួលខុសត្រូវដែលដាក់ផលិតផលគ្រឿងសំអាងនៅលើទីផ្សារ EU ត្រូវតែរក្សាទុកឯកសារព័ត៌មានផលិតផលដែលរួមបញ្ចូលការពិពណ៌នាអំពីវិធីសាស្រ្តនៃការផលិត និងសេចក្តីថ្លែងការណ៍នៃការអនុលោមតាម GMP (មាត្រា 11 នៃបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីគ្រឿងសំអាង)។

ក្នុងនាមជាអ្នកផ្តល់កិច្ចសន្យា តើអ្នកគួរពិនិត្យមើលអ្វីខ្លះ?

នៅពេលអ្នកផ្ទេរការងារផលិត ឬធ្វើតេស្តទៅឲ្យក្រុមហ៊ុនផ្សេង អ្នកនៅតែទទួលខុសត្រូវចំពោះគុណភាពផលិតផលរបស់អ្នក ក្រោមជំពូកទី 7 នៃ EudraLex ភាគទី 4។ សូមធីកយ៉ាងហោចណាស់ចំណុចខាងក្រោម៖

• ក្រុមហ៊ុនផលិតតាមកិច្ចសន្យាមានអាជ្ញាប័ណ្ណផលិតកម្មដែលមានសុពលភាព និងវិញ្ញាបនបត្រ GMP បច្ចុប្បន្ន ឧទាហរណ៍នៅក្នុងមូលដ្ឋានទិន្នន័យ EudraGMDP។
• កិច្ចព្រមព្រៀងគុណភាពជាលាយលក្ខណ៍អក្សរកំណត់ថាអ្នកណាចេញផ្សាយបាច់ផលិតកម្ម និងអ្នកណាដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់បញ្ជាក់ពួកគេ។
• ថាអ្នកមានសិទ្ធិធ្វើសវនកម្មទីតាំង និងទទួលបានការជូនដំណឹងអំពីគម្លាត និងការផ្លាស់ប្តូរ។
• ការចុះកិច្ចសន្យារងនោះត្រូវបានដកចេញ ឬតម្រូវឱ្យមានការយល់ព្រមជាលាយលក្ខណ៍អក្សរជាមុនពីអ្នក។
• កិច្ចព្រមព្រៀងផ្គត់ផ្គង់ និងកិច្ចព្រមព្រៀងគុណភាព និយាយដូចគ្នាអំពីថ្លៃដើមនៃការប្រមូលមកវិញ និងការទទួលខុសត្រូវ។

ក្នុងនាមជាក្រុមហ៊ុនផលិតតាមកិច្ចសន្យា តើអ្នកគួរពិនិត្យមើលអ្វីខ្លះ?

ក្នុងនាមជាអ្នកទទួលយកកិច្ចសន្យា អ្នកត្រូវតែបំពេញតាម GMP សម្រាប់សកម្មភាពនីមួយៗដែលអ្នកអនុវត្ត ហើយ IGJ ត្រួតពិនិត្យអ្នកដោយផ្ទាល់។ សូមពិនិត្យមើលចំណុចទាំងនេះមុនពេលអ្នកចុះហត្ថលេខា៖

• អាជ្ញាប័ណ្ណផលិតរបស់អ្នកគ្របដណ្តប់លើទម្រង់កម្រិតថ្នាំ និងសកម្មភាពនៅក្នុងកិច្ចសន្យា។
• កិច្ចព្រមព្រៀងគុណភាពមិនផ្ទេរការទទួលខុសត្រូវទៅឱ្យអ្នកដែលជាកម្មសិទ្ធិរបស់អ្នកកាន់ការអនុញ្ញាតទីផ្សារនោះទេ។
• ការទទួលខុសត្រូវរបស់អ្នកចំពោះបាច់ដែលត្រូវបានបដិសេធ ឬហៅមកវិញត្រូវបានកំណត់នៅក្នុងកិច្ចព្រមព្រៀងផ្គត់ផ្គង់។
• ថា QP របស់អ្នកមានសិទ្ធិអំណាចជាលាយលក្ខណ៍អក្សរដើម្បីបញ្ឈប់បាច់មួយ ទោះបីជាមានសម្ពាធពាណិជ្ជកម្មយ៉ាងណាក៏ដោយ។
• ការ​ប្រែប្រួល​នានា ការ​ត្អូញត្អែរ និង​ការ​ផ្លាស់​ប្តូរ​នានា ត្រូវ​បាន​រាយការណ៍​ទៅ​អ្នក​ផ្តល់​កិច្ចសន្យា​ក្នុង​រយៈពេល​កំណត់​ដែល​បាន​ព្រមព្រៀង​គ្នា។

តើយើងអាចធ្វើអ្វីបានសម្រាប់អ្នកជាមួយ GMP?

យើងផ្តល់ដំបូន្មានដល់ក្រុមហ៊ុនផលិត ក្រុមហ៊ុនផលិតតាមកិច្ចសន្យា និងអ្នកចែកចាយលើច្បាប់ឱសថ និងគ្រឿងសំអាង។ ព័ត៌មានបន្ថែមអំពីការងារនេះគឺនៅលើ ទំព័រ មេធាវីសាជីវកម្ម របស់យើង។

• យើងរៀបចំ និងពិនិត្យកិច្ចព្រមព្រៀងគុណភាពស្របតាមជំពូកទី 7 នៃ EudraLex ភាគទី 4។
• យើង​តម្រឹម​កិច្ចព្រមព្រៀង​គុណភាព​ជាមួយ​នឹង​កិច្ចព្រមព្រៀង​ផ្គត់ផ្គង់ រួមទាំង​ថ្លៃដើម​នៃ​ការប្រមូល​មកវិញ និង​ដែនកំណត់​ការទទួលខុសត្រូវ។
• យើងរៀបចំសេចក្តីព្រាងការជំទាស់ប្រឆាំងនឹងការពិន័យជាប្រាក់ ឬដីការបស់ IGJ ដែលស្ថិតនៅក្រោមការពិន័យ ហើយដាក់វាក្នុងរយៈពេលប្រាំមួយសប្តាហ៍។
• យើងពិនិត្យមើលជំហរផ្នែកច្បាប់របស់បុគ្គលដែលមានសមត្ថភាពរបស់អ្នក ហើយរៀបចំសេចក្តីពិពណ៌នាភារកិច្ចឱ្យបានច្បាស់លាស់។
• យើងវាយតម្លៃឯកសារព័ត៌មានផលិតផល និងសេចក្តីថ្លែងការណ៍ GMP សម្រាប់ផលិតផលគ្រឿងសំអាង មុនពេលវាចេញលក់លើទីផ្សារ។

សេចក្តីសង្ខេប

• GMP គឺជាប្រព័ន្ធគុណភាពដែលមានកាតព្វកិច្ចផ្លូវច្បាប់សម្រាប់ការផលិតឱសថ ដែលមានមូលដ្ឋាននៅសហភាពអឺរ៉ុបលើសេចក្តីណែនាំ 2001/83/EC សេចក្តីណែនាំ (EU) 2017/1572 និង EudraLex ភាគ 4។
• នៅប្រទេសហូឡង់ ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវការអាជ្ញាប័ណ្ណផលិតក្រោមច្បាប់ឱសថ។ IGJ ត្រួតពិនិត្យ និងចេញវិញ្ញាបនបត្រ GMP។
• បាច់នីមួយៗត្រូវតែមានការបញ្ជាក់ដោយបុគ្គលដែលមានសមត្ថភាពមុនពេលចេញផ្សាយ។
• នៅពេលធ្វើការផ្ទេរការងារទៅខាងក្រៅ កិច្ចព្រមព្រៀងគុណភាពជាលាយលក្ខណ៍អក្សរគឺជាកាតព្វកិច្ច។ តម្រឹមវាជាមួយនឹងកិច្ចសន្យាពាណិជ្ជកម្មរបស់អ្នក។
• ចំពោះគ្រឿងសម្អាង GMP ត្រូវបានទាមទារក្រោមមាត្រា 8 នៃបទប្បញ្ញត្តិ (EC) លេខ 1223/2009 ហើយការអនុលោមតាមត្រូវបានសន្មត់នៅពេលដែល EN ISO 22716 ត្រូវបានអនុវត្តតាម។ NVWA ត្រួតពិនិត្យ។

សំណួរ​ដែលគេ​ច្រើន​សួរ