ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ (GMP)

នៅក្នុងឧស្សាហកម្មជាក់លាក់អ្នកផលិតត្រូវស្ថិតនៅក្រោមបទដ្ឋានផលិតកម្មយ៉ាងតឹងរឹង។ នេះជាករណីនៅក្នុងឧស្សាហកម្មឱសថ (មនុស្សនិងពេទ្យសត្វ) ឧស្សាហកម្មគ្រឿងសំអាងនិងឧស្សាហកម្មម្ហូបអាហារ។ ការអនុវត្តការផលិតល្អ (GMP) គឺជាពាក្យដែលគេស្គាល់នៅក្នុងឧស្សាហកម្មទាំងនេះ។ GMP គឺជាប្រព័ន្ធធានាគុណភាពដែលធានាថាដំណើរការផលិតកម្មត្រូវបានចុះបញ្ជីត្រឹមត្រូវហើយដូច្នេះគុណភាពត្រូវបានធានា។ ដោយសារតែតួនាទីដ៏សំខាន់នៅក្នុងឧស្សាហកម្មឱសថនិងគ្រឿងសំអាងមានតែ GMP នៅក្នុងវិស័យទាំងនេះប៉ុណ្ណោះដែលនឹងត្រូវពិភាក្សាដូចខាងក្រោម។

ប្រវត្តិ​សា​ស្រ្ត

ចាប់តាំងពីការចាប់ផ្តើមនៃអារ្យធម៌មនុស្សមានការព្រួយបារម្ភអំពីគុណភាពនិងសុវត្ថិភាពនៃអាហារនិងថ្នាំ។ នៅឆ្នាំ ១២០២ ច្បាប់អាហារអង់គ្លេសដំបូងត្រូវបានបង្កើតឡើង។ ក្រោយមកនៅឆ្នាំ ១៩០២ ដែលច្បាប់ត្រួតពិនិត្យសរីរាង្គបានអនុវត្តតាម។ នេះត្រូវបានណែនាំនៅសហរដ្ឋអាមេរិកដើម្បីគ្រប់គ្រងផលិតផលសរីរាង្គ។ ផលិតផលទាំងនេះត្រូវបានធ្វើតេស្តស្របច្បាប់លើភាពបរិសុទ្ធ។ ច្បាប់ស្បៀងអាហារនិងគ្រឿងញៀនដើមដែលបានបង្កើតឡើងក្នុងឆ្នាំ ១៩០៦ ហើយធ្វើឱ្យវាខុសច្បាប់ក្នុងការលក់ចំណីអាហារដែលមានជាតិកខ្វក់និងទាមទារស្លាកយីហោត្រឹមត្រូវ។ បន្ទាប់ពីនោះច្បាប់មួយចំនួនទៀតបានចូលជាធរមាន។ នៅឆ្នាំ ១៩៣៨ ច្បាប់អាហារគ្រឿងសំអាងនិងគ្រឿងសំអាងត្រូវបានណែនាំ។ ច្បាប់តម្រូវឱ្យក្រុមហ៊ុនផ្តល់ភស្តុតាងថាផលិតផលរបស់ពួកគេមានសុវត្ថិភាពនិងភាពបរិសុទ្ធមុនពេលពួកគេត្រូវបានដាក់លក់នៅលើទីផ្សារ។ រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថបានធ្វើការស៊ើបអង្កេតលើថេប្លេតដែលមានជាតិកខ្វក់ហើយបានបង្ហាញថាភាពមិនប្រក្រតីធ្ងន់ធ្ងរនៃការផលិតត្រូវបានគេរកឃើញនៅរោងចក្រហើយវាមិនអាចទៅរួចទេក្នុងការតាមដានថាតើថ្នាំគ្រាប់ប៉ុន្មានទៀតនៅតែត្រូវបានបំពុល។ ឧប្បត្តិហេតុនេះបានបង្ខំឱ្យរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថចាត់វិធានការលើស្ថានការណ៍និងបង្ការការកើតឡើងវិញដោយការណែនាំវិក័យប័ត្រនិងត្រួតពិនិត្យគុណភាពដោយផ្អែកលើស្តង់ដារសវនកម្មសំរាប់ផលិតផលឱសថទាំងអស់។ នេះនាំឱ្យមានអ្វីដែលក្រោយមកត្រូវបានគេហៅថា GMP ។ ឃ្លាថា“ ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ” បានលេចចេញក្នុងទសវត្សឆ្នាំ ១៩៦២ ដែលជាការធ្វើវិសោធនកម្មនៃច្បាប់អាហារអាមេរិចថ្នាំនិងគ្រឿងសំអាង។

ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ (GMP)

បទប្បញ្ញត្តិ GMP អឺរ៉ុបនាពេលបច្ចុប្បន្នត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅអឺរ៉ុបនិងសហរដ្ឋអាមេរិក។

ទីបំផុតបណ្តាប្រទេសអ៊ឺរ៉ុបក៏បានចាប់ផ្តើមធ្វើការជាមួយគ្នានិងបានបង្កើតគោលការណ៍ណែនាំទូទៅ GMP ដែលត្រូវបានទទួលយកដោយសហគមន៍អ៊ឺរ៉ុប។

លើសពីនេះទៀតបច្ចុប្បន្ននេះមានច្បាប់និងបទប្បញ្ញត្តិអន្តរជាតិជាច្រើនទៀតដែលបទបញ្ញត្តិ GMP ត្រូវបានដាក់បញ្ចូល។

តើអ្វីទៅជា GMP?

GMP មានន័យថា“ មធ្យោបាយផលិតល្អ” ។ ច្បាប់ GMP ត្រូវបានរួមបញ្ចូលនៅក្នុងច្បាប់គ្រប់ប្រភេទប៉ុន្តែជាគោលការណ៍ច្បាប់ទាំងនេះមានគោលបំណងដូចគ្នា។ GMP ត្រូវបានអនុវត្តជាពិសេសនៅក្នុងឧស្សាហកម្មឱសថហើយវាត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ការធានាគុណភាពនៃដំណើរការផលិតកម្ម។ គុណភាពនៃផលិតផលមិនអាចត្រូវបានកំណត់ទាំងស្រុងដោយសាកល្បងសមាសធាតុរបស់វាទេ។ មិនមែនរាល់ភាពមិនបរិសុទ្ធទាំងអស់អាចត្រូវបានរកឃើញទេហើយមិនមែនគ្រប់ផលិតផលទាំងអស់អាចត្រូវបានវិភាគទេ។ ដូច្នេះគុណភាពអាចត្រូវបានធានាលុះត្រាតែដំណើរការផលិតកម្មទាំងមូលត្រូវបានអនុវត្តតាមលក្ខណៈដែលបានកំនត់និងគ្រប់គ្រងយ៉ាងជាក់លាក់។ មានតែវិធីនេះទេដែលដំណើរការផលិតកម្មធានានូវគុណភាពឱសថ។ វិធីសាស្រ្តនៃការផលិតនេះហៅថាការអនុវត្តការផលិតល្អដូច្នេះគឺជាតម្រូវការសម្រាប់ការផលិតថ្នាំ។

GMP ក៏មានសារៈសំខាន់គួរឱ្យកត់សម្គាល់សម្រាប់ភាពជាដៃគូអន្តរជាតិ។ ប្រទេសភាគច្រើនទទួលយកតែការនាំចូលនិងលក់ថ្នាំដែលផលិតស្របតាម GMP ដែលមានការទទួលស្គាល់ជាអន្តរជាតិ។ រដ្ឋាភិបាលដែលចង់ជំរុញការនាំចេញឱសថអាចធ្វើដូចនេះដោយធ្វើឱ្យ GMP មានកាតព្វកិច្ចសម្រាប់ផលិតកម្មឱសថទាំងអស់និងតាមរយៈការបណ្តុះបណ្តាលអធិការរបស់ពួកគេតាមគោលការណ៍ណែនាំរបស់ GMP ។

GMP បញ្ជាក់ពីរបៀបផលិតនិងក្នុងល័ក្ខខ័ណ្ឌដែលឱសថផលិត។ ក្នុងកំឡុងពេលផលិតវត្ថុធាតុដើមគ្រឿងផ្សំផលិតផលកម្រិតមធ្យមនិងផលិតផលចុងក្រោយត្រូវបានត្រួតពិនិត្យហើយដំណើរការត្រូវបានចុះបញ្ជីយ៉ាងច្បាស់លាស់លើពិធីសារដែលគេហៅថាការរៀបចំ។ ប្រសិនបើក្រោយមកអ្វីមួយប្រែទៅជាខុសជាមួយផលិតផលជាក់លាក់ណាមួយវាតែងតែអាចរកឃើញថាតើវាត្រូវបានផលិតយ៉ាងដូចម្តេចអ្នកដែលបានសាកល្បងវានិងកន្លែងណានិងសម្ភារៈណាដែលត្រូវបានប្រើ។ វាអាចទៅរួចដើម្បីតាមដានកន្លែងដែលវាខុស។

ខណៈពេលដែលការត្រួតពិនិត្យបានល្អគឺចាំបាច់ដើម្បីធានាបាននូវគុណភាពផលិតផលឱសថត្រូវតែដឹងច្បាស់ថាគោលដៅចុងក្រោយនៃការគ្រប់គ្រងគុណភាពគឺដើម្បីទទួលបាននូវភាពល្អឥតខ្ចោះនៅក្នុងដំណើរការផលិតកម្ម។ ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពត្រូវបានបង្កើតឡើងដើម្បីធានាដល់អ្នកប្រើប្រាស់ថាផលិតផលត្រូវនឹងស្តង់ដារគុណភាពស្លាកត្រឹមត្រូវនិងតម្រូវការស្របច្បាប់ទាំងអស់។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយការគ្រប់គ្រងគុណភាពតែម្នាក់ឯងគឺមិនគ្រប់គ្រាន់ទេដើម្បីសម្រេចបាននូវគោលដៅទាំងអស់។ ត្រូវតែមានការប្តេជ្ញាចិត្តក្នុងការសំរេចបាននូវគុណភាពនិងភាពជឿជាក់នៅក្នុងគ្រប់ផលិតផលរាល់បាច់។ ការប្តេជ្ញាចិត្តនេះអាចត្រូវបានពិពណ៌នាថាជា GMP ។

ច្បាប់និងបទបញ្ជា។

គោលការណ៍ណែនាំរបស់ GMP ត្រូវបានចែងនៅក្នុងច្បាប់និងបទប្បញ្ញត្តិផ្សេងៗសម្រាប់ឧស្សាហកម្មផ្សេងៗ។ មានច្បាប់និងបទប្បញ្ញត្តិអន្តរជាតិប៉ុន្តែក៏មានបទប្បញ្ញត្តិទាំងនៅអឺរ៉ុបនិងថ្នាក់ជាតិផងដែរ។

អន្ដរជាតិ

សម្រាប់ក្រុមហ៊ុននាំចេញទៅកាន់សហរដ្ឋអាមេរិកបទបញ្ជា GMP ដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថអាមេរិក (FDA) អាចអនុវត្តបាន។ ពួកគេអនុវត្តច្បាប់ក្រោមចំណងជើងទី ២១ នៃក្រមរដ្ឋប្បវេណីសហព័ន្ធ។ គោលការណ៍ណែនាំត្រូវបានគេដឹងនៅទីនោះក្រោមពាក្យ“ ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អនាពេលបច្ចុប្បន្ន (cGMP)” ។

អឺរ៉ុប

គោលការណ៍ណែនាំរបស់ GMP ដែលអនុវត្តនៅក្នុងសហគមន៍អ៊ឺរ៉ុបត្រូវបានចែងក្នុងបទប្បញ្ញត្តិអឺរ៉ុប។ បទប្បញ្ញត្តិទាំងនេះអនុវត្តចំពោះផលិតផលទាំងអស់ដែលត្រូវបានជួញដូរនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុបដោយមិនគិតពីក្រុមហ៊ុនផលិតដែលមានមូលដ្ឋាននៅខាងក្រៅសហភាពអឺរ៉ុប។

ចំពោះផលិតផលឱសថដែលត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ការប្រើប្រាស់របស់មនុស្សច្បាប់សំខាន់បំផុតគឺបទប្បញ្ញត្តិលេខ ១២៥២/២០១៤ និងសារាចរណ៍ ២០០៣ / ៩៤ / អ៊ី។ ចំពោះផលិតផលឱសថដែលត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ការប្រើប្រាស់បសុពេទ្យគឺសេចក្តីណែនាំលេខ ៩១ / ៤១២ / អេកូអាចអនុវត្តបាន។ មានច្បាប់និងបទប្បញ្ញត្តិពាក់ព័ន្ធជាច្រើនទៀតដែលគ្រប់គ្រងទីផ្សារឱសថ។ តម្រូវការរបស់ GMP គឺដូចគ្នាសម្រាប់មនុស្សក៏ដូចជាឧស្សាហកម្មពេទ្យសត្វ។ សម្រាប់ការបកស្រាយពីបទដ្ឋានដែលមានចែងក្នុងច្បាប់នេះ EudraLex ផ្តល់ការណែនាំ។ EudraLex គឺជាការប្រមូលផ្តុំនៃច្បាប់ដែលត្រូវបានអនុវត្តចំពោះថ្នាំនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប។ ភាគទី ៤ នៃ EudraLex មានច្បាប់ GMP ។ តាមពិតវាជាសៀវភៅណែនាំសម្រាប់អនុវត្តគោលការណ៍ណែនាំនិងគោលការណ៍របស់ GMP ។ ច្បាប់ទាំងនេះអនុវត្តទាំងថ្នាំមនុស្សនិងសត្វ។

ជាតិ

ក្រសួងសុខាភិបាលសុខុមាលភាពនិងកីឡាសំរេចលើកំរិតជាតិដែលការថែទាំឱសថអាចត្រូវបាននាំចូលក្រោមល័ក្ខខ័ណ្ឌណាមួយនិងសូចនាករវេជ្ជសាស្ត្រណា។ ច្បាប់វេជ្ជសាស្ត្រពិពណ៌នាអំពីល័ក្ខខ័ណ្ឌនៃការផលិតឱសថការធ្វើទីផ្សារនិងការចែកចាយរបស់វាដល់អ្នកជំងឺ។ ឧទាហរណ៍ច្បាប់អាភៀនហាមឃាត់ការកាន់កាប់ថ្នាំមួយចំនួនដែលមានចុះក្នុងបញ្ជីអិល។ អិល។ អិលនិងច្បាប់អាភៀន។ វាក៏មានបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីមុនផងដែរ។ យោងទៅតាមបទប្បញ្ញត្តិទាំងនេះឱសថការីអាចមានតែស្តុកនិង / ឬគីមីពាណិជ្ជកម្មដែលអាចត្រូវបានប្រើដើម្បីផលិតគ្រឿងញៀនឬគ្រឿងផ្ទុះ (មុន) ក្រោមល័ក្ខខ័ណ្ឌជាក់លាក់។ វាក៏មានច្បាប់និងគោលការណ៍ណែនាំដូចជាបទបញ្ញត្តិស្តីពី FMD (វាស់វែងប្រឆាំងនឹងការភ្លេចលេខសៀរៀល) និងគោលការណ៍ណែនាំ KNMP សម្រាប់ការថែទាំឱសថនិងស្តង់ដារឱសថហូឡង់។

ទីភ្នាក់ងារថ្នាំអឺរ៉ុប (EMA) ទទួលខុសត្រូវចំពោះការវាយតម្លៃវិទ្យាសាស្ត្រការត្រួតពិនិត្យនិងការត្រួតពិនិត្យសុវត្ថិភាពនៃថ្នាំនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប។ ក្រិត្យច្បាប់ផលិតផលគ្រឿងសំអាងកំណត់តម្រូវការសម្រាប់ការផលិតគ្រឿងសំអាង។

តម្រូវការ GMP

GMP គឺជាផ្នែកមួយនៃការធានាគុណភាព។ ជាទូទៅការធានានេះក្រៅពីក្រុមហ៊ុន GMP ក៏រួមបញ្ចូលផងដែរនូវផ្នែកមួយចំនួនដូចជាការរចនាផលិតផលនិងការអភិវឌ្ឍផលិតផល។ ការធានាគុណភាពគឺជាសកម្មភាពសរុបដែលត្រូវធានាថាផលិតផលឬសេវាកម្មគោរពតាមតម្រូវការគុណភាព។ ការធានាគុណភាពគឺជាផ្នែកមួយនៃធាតុផ្សំនៃការគ្រប់គ្រងគុណភាព។ សារៈសំខាន់នៃការគ្រប់គ្រងគុណភាពគឺសំខាន់ណាស់។ ប្រសិនបើអ្នកគ្រាន់តែស្រមៃមើលមួយភ្លែតថាតើនឹងមានអ្វីកើតឡើងប្រសិនបើមានកំហុសក្នុងការផលិតថ្នាំហើយត្រូវបានគេរកឃើញថាយឺតពេល។ ក្រៅពីទុក្ខវេទនារបស់មនុស្សវានឹងក្លាយជាគ្រោះមហន្តរាយសម្រាប់កេរ្តិ៍ឈ្មោះរបស់ក្រុមហ៊ុនឱសថ។ ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អផ្តោតលើហានិភ័យដែលជាប់ទាក់ទងនឹងការផលិតគ្រឿងញៀនដូចជាការចម្លងរោគឆ្លង (ការចម្លងរោគនៃថ្នាំមួយជាមួយនឹងសមាសធាតុផ្សំនៃថ្នាំមួយទៀត) និងការលាយបញ្ចូលគ្នា (កំហុស) ដែលបណ្តាលមកពីការបំភាន់។

តម្រូវការដែល GMP កំណត់សម្រាប់ការផលិតផលិតផលត្រូវបានព្រមព្រៀងជាអន្តរជាតិ។ ប្លុកនេះបង្ហាញពីតម្រូវការដែលបណ្តាលមកពីបទប្បញ្ញត្តិទាក់ទងនឹងឧស្សាហកម្មឱសថ។ ជាទូទៅគោលការណ៍មូលដ្ឋានដូចគ្នាអនុវត្តចំពោះឧស្សាហកម្មទាំងអស់។ គោលការណ៍ជាមូលដ្ឋានទាំងនេះត្រូវបានបោះបង់ចោលជាអន្តរជាតិ។

ច្បាប់អ៊ឺរ៉ុបតម្រូវឱ្យផលិតផលិតផលឱសថស្របតាមគោលការណ៍និងគោលការណ៍ណែនាំនៃការអនុវត្តល្អ។ ទិដ្ឋភាពដែលមាននៅក្នុងគោលការណ៍ណែនាំគឺការគ្រប់គ្រងគុណភាពបុគ្គលិកទីតាំងនិងឧបករណ៍ឯកសារឯកសារផលិតកម្មការត្រួតពិនិត្យគុណភាពការចុះកិច្ចសន្យាបន្តការត្អូញត្អែរនិងការប្រមូលផលិតផលឡើងវិញនិងការត្រួតពិនិត្យដោយខ្លួនឯង។ ច្បាប់មានកាតព្វកិច្ចដល់ក្រុមហ៊ុនផលិតដើម្បីបង្កើតនិងអនុវត្តប្រព័ន្ធធានាគុណភាពឱសថ។ ច្បាប់ទាំងនេះក៏អនុវត្តផងដែរចំពោះផលិតផលឱសថដែលមានគោលបំណងនាំចេញ។

គោលការណ៍ណែនាំ GMP ខាងក្រោមគួរតែត្រូវបានពិចារណា៖

  • បណ្តុះបណ្តាលបានល្អបុគ្គលិកមានសមត្ថភាព
  • អនាម័យត្រូវបានថែរក្សាយ៉ាងតឹងរ៉ឹង។ ប្រសិនបើមាននរណាម្នាក់ឧទាហរណ៍ដោយសារតែជំងឺឆ្លងឬមុខរបួសបើកចំហមានកាតព្វកិច្ចជូនដំណឹងនិងពិធីសារតាមដាន។
  • ការពិនិត្យសុខភាពជាទៀងទាត់របស់និយោជិក
  • សម្រាប់និយោជិកដែលអនុវត្តការត្រួតពិនិត្យផ្នែកចក្ខុក៏មានការត្រួតពិនិត្យមើលបន្ថែមផងដែរ។
  • ឧបករណ៍សមស្រប
  • វត្ថុធាតុដើមល្អកុងតឺន័រនិងស្លាក
  • សេចក្តីណែនាំអំពីការងារត្រូវបានអនុម័ត
  • ការផ្ទុកនិងដឹកជញ្ជូនសមស្រប
  • បុគ្គលិកមន្ទីរពិសោធន៍និងឧបករណ៍គ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ត្រួតពិនិត្យគុណភាពផ្ទៃក្នុង
  • ការណែនាំអំពីការងារ (នីតិវិធីប្រតិបត្តិការស្តង់ដារ); ការណែនាំការងារត្រូវបានសរសេរជាភាសាច្បាស់ហើយផ្តោតលើស្ថានភាពក្នុងតំបន់
  • ការបណ្តុះបណ្តាល; បុគ្គលិកប្រតិបត្តិការត្រូវបានបណ្តុះបណ្តាលឱ្យអនុវត្តតាមការណែនាំការងារ
  • ឯកសារ; អ្វីគ្រប់យ៉ាងត្រូវតែច្បាស់នៅលើក្រដាសនិងភាពសមរម្យរបស់បុគ្គលិក
  • ព័ត៌មានស្តីពីស្លាកនិងវិធីសាស្រ្តនៃការដាក់ស្លាកវត្ថុធាតុដើមផលិតផលមធ្យមនិងបញ្ចប់។
  • មានការពិពណ៌នាច្បាស់លាស់ដំណើរការផលិតដែលអាចជឿទុកចិត្តបាននៅនឹងកន្លែង
  • ការត្រួតពិនិត្យនិងសុពលភាពត្រូវបានអនុវត្ត
  • ក្នុងអំឡុងពេលនៃការផលិត (ដោយដៃឬស្វ័យប្រវត្តិកម្ម) វាត្រូវបានកត់ត្រាថាតើជំហានទាំងអស់ត្រូវបានអនុវត្តយ៉ាងត្រឹមត្រូវឬអត់។
  • គម្លាតពីសេចក្តីណែនាំត្រូវបានកត់ត្រានិងស៊ើបអង្កេតលម្អិត
  • ប្រវត្តិសាស្រ្តពេញលេញនៃបាច់នីមួយៗ (ពីវត្ថុធាតុដើមដល់អតិថិជន) ត្រូវបានរក្សាទុកតាមរបៀបដែលវាអាចត្រូវបានតាមដានយ៉ាងងាយស្រួល។
  • ផលិតផលត្រូវបានរក្សាទុកនិងដឹកជញ្ជូនត្រឹមត្រូវ។
  • មានវិធីសាស្រ្តក្នុងការដកប្រទាលពីការលក់បើចាំបាច់។
  • ពាក្យបណ្តឹងអំពីបញ្ហាគុណភាពត្រូវបានដោះស្រាយនិងស៊ើបអង្កេតឱ្យបានគ្រប់គ្រាន់។ បើចាំបាច់វិធានការត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីការពារការកើតឡើងវិញ។

ការទទួលខុសត្រូវ

GMP ផ្តល់ការទទួលខុសត្រូវជាបន្តបន្ទាប់ដល់បុគ្គលិកសំខាន់ៗដូចជាប្រធានផលិតកម្មនិង / ឬការគ្រប់គ្រងគុណភាពនិងអ្នកដែលមានការអនុញ្ញាត។ អ្នកដែលមានការអនុញ្ញាតទទួលខុសត្រូវចំពោះការធានាថារាល់នីតិវិធីនិងផលិតផលឱសថត្រូវបានផលិតនិងដោះស្រាយស្របតាមគោលការណ៍ណែនាំ។ គាត់ឬនាងចុះហត្ថលេខា (តាមព្យញ្ជនៈ) ចំពោះថ្នាំនីមួយៗដែលចេញពីរោងចក្រ។ ក្នុងនោះក៏មានប្រធានគ្រប់គ្រងម្នាក់ដែលទទួលខុសត្រូវក្នុងការធានាថាផលិតផលត្រូវតាមតម្រូវការស្របច្បាប់របស់អាជ្ញាធរជាតិសម្រាប់ផលិតផលឱសថដោយមិនធ្វើឱ្យអ្នកជំងឺប្រឈមនឹងគ្រោះថ្នាក់ដោយសារកង្វះសុវត្ថិភាពគុណភាពឬប្រសិទ្ធភាពឡើយ។ វាគួរតែច្បាស់ប៉ុន្តែវាក៏ជាតំរូវការដែលឱសថសមស្របសម្រាប់គោលបំណងដែលពួកគេចង់បាន។

វិញ្ញាបនប័ត្រត្រួតពិនិត្យនិង GMP

ទាំងនៅអឺរ៉ុបនិងថ្នាក់ជាតិមានប្រតិបត្តិករទទួលបន្ទុកការងារត្រួតពិនិត្យ។ ទាំងនេះគឺជាទីភ្នាក់ងារថ្នាំអឺរ៉ុប (EMA) និងអធិការកិច្ចថែទាំសុខភាពនិងយុវជន (IGJ) ។ នៅប្រទេសហូឡង់អាយហ្គជីផ្តល់វិញ្ញាបនប័ត្រ GMP ដល់ក្រុមហ៊ុនផលិតថ្នាំប្រសិនបើគាត់គោរពតាមគោលការណ៍ណែនាំរបស់ GMP ។ ដើម្បីធ្វើឱ្យវាអាចទៅរួច IGJ អនុវត្តការត្រួតពិនិត្យតាមកាលកំណត់របស់អ្នកផលិតនៅក្នុងប្រទេសហូឡង់ដើម្បីស៊ើបអង្កេតថាតើពួកគេគោរពតាមច្បាប់សម្រាប់ GMP ដែរឬទេ។ ប្រសិនបើបទបញ្ញត្តិ GMP មិនត្រូវបានបំពេញអ្នកផលិតនឹងមិនត្រឹមតែត្រូវបានដកហូតពីវិញ្ញាបនបត្រ GMP ប៉ុណ្ណោះទេប៉ុន្តែថែមទាំងពីលិខិតអនុញ្ញាតផលិតកម្មផងដែរ។ IGJ ក៏ត្រួតពិនិត្យអ្នកផលិតនៅក្នុងប្រទេសក្រៅសហភាពអ៊ឺរ៉ុបផងដែរ។ នេះត្រូវបានធ្វើឡើងតាមលំដាប់លំដោយរបស់ EMA និងក្រុមប្រឹក្សាវាយតម្លៃវាយតម្លៃឱសថ (CBG) ។

ដូចគ្នានេះផងដែរតាមសំណើរបស់ក្រុមប្រឹក្សាវាយតម្លៃវាយតំលៃថ្នាំអាយ។ អាយ។ ជ។ អេ។ ជ។ ផ្តល់យោបល់ដល់ក្រុមហ៊ុនផលិតក្នុងឯកសារផ្តល់សិទ្ធិទីផ្សារ (ការបោសសំអាតកន្លែង) ។ ប្រសិនបើក្រុមហ៊ុនផលិតមិនដំណើរការស្របតាមតម្រូវការគុណភាព GMP ក្រុមប្រឹក្សាភិបាលអាចសំរេចចិត្តដកក្រុមហ៊ុនផលិតនេះចេញពីបញ្ជីនៃការអនុញ្ញាតទីផ្សារ។ ក្រុមប្រឹក្សានេះធ្វើការពិគ្រោះយោបល់ជាមួយ IGJ និងអាជ្ញាធរត្រួតពិនិត្យអឺរ៉ុបនិងស្ថាប័នអឺរ៉ុបផ្សេងទៀតដូចជាក្រុមសម្របសម្រួលសម្រាប់ការទទួលស្គាល់គ្នាទៅវិញទៅមកនិងនីតិវិធីវិមជ្ឈការ - មនុស្ស (CMDh) និង EMA ។ ប្រសិនបើបញ្ហានេះអាចនាំឱ្យមានការខ្វះខាតថ្នាំសម្រាប់ប្រទេសហូឡង់អ្នកផ្តល់សិទ្ធិធ្វើទីផ្សារត្រូវតែរាយការណ៍អំពីបញ្ហានេះទៅការិយាល័យកង្វះខាតថ្នាំនិងមន្ទីរបង្អែករោគ (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten) ។

គ្រឿងសំអាងនិង GMP

សម្រាប់គ្រឿងសំអាងមានបទប្បញ្ញត្តិដាច់ដោយឡែកដើម្បីធានាគុណភាពរបស់ពួកគេ។ នៅកម្រិតអឺរ៉ុបមានបទប្បញ្ញត្តិគ្រឿងសំអាង 1223/2009 / EC ។ នេះក៏កំណត់ថាគ្រឿងសំអាងត្រូវតែគោរពតាម GMP ។ គោលការណ៍ណែនាំដែលប្រើសម្រាប់នេះគឺជាស្តង់ដារអាយអេសអូ ២២៩១៦: ២០០៧ ។ ស្តង់ដារនេះមានគោលការណ៍ជាមូលដ្ឋានរបស់ GMP ដែលផ្តោតលើក្រុមហ៊ុនដែលផលិតគ្រឿងសំអាងដែលបានបញ្ចប់។ នេះគឺជាស្តង់ដារអន្តរជាតិហើយវាក៏ត្រូវបានអនុម័តដោយគណៈកម្មាធិស្តង់ដារអឺរ៉ុប (CEN) ផងដែរ។ នេះគឺជាស្ថាប័នស្តង់ដារអឺរ៉ុបដែលបង្កើតស្តង់ដារដែលមានតម្រូវការខ្ពស់។ ការអនុវត្តស្តង់ដារទាំងនេះមិនចាំបាច់ទេប៉ុន្តែបង្ហាញដល់ពិភពលោកខាងក្រៅថាផលិតផលឬសេវាកម្មបំពេញតាមស្តង់ដារគុណភាព។ ស្ថាប័នស្តង់ដារក៏បង្កើត“ បទដ្ឋានប្រកបដោយសុខដុមរមនា” តាមការស្នើសុំរបស់សហគមន៍អ៊ឺរ៉ុបផងដែរ។

បទប្បញ្ញត្តិ GMP ទាំងនេះដែលត្រូវបានបញ្ជាក់នៅក្នុងស្តង់ដារជាមូលដ្ឋានមានគោលដៅដូចគ្នាទៅនឹងឧស្សាហកម្មឱសថ: ដើម្បីធានានូវគុណភាពនិងសុវត្ថិភាពនៃផលិតផល។ ស្តង់ដារនេះផ្តោតតែទៅលើឧស្សាហកម្មគ្រឿងសំអាងប៉ុណ្ណោះ។ វារួមបញ្ចូលនិងគ្របដណ្តប់ៈ

  • ផលិតផល,
  • ការផ្ទុក,
  • ការវេចខ្ចប់,
  • ដំណើរការសាកល្បងនិងដឹកជញ្ជូន
  • ការស្រាវជ្រាវនិងការអភិវឌ្ឍន៍
  • ការចែកចាយគ្រឿងសំអាងដែលបានបញ្ចប់
  • សុវត្ថិភាពរបស់កម្មករផលិតកម្ម
  • ការការពារបរិស្ថាន។

ស្តង់ដារមិនត្រឹមតែធានានូវការអនុវត្តលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនិងតម្រូវការផលិតផលសម្រាប់ការផលិតទំនិញប៉ុណ្ណោះទេ។ ការអនុវត្តស្តង់ដារអនុញ្ញាតឱ្យក្រុមហ៊ុនផលិតគ្រប់គ្រងគុណភាពនិងសុវត្ថិភាពនៃខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់និងត្រួតពិនិត្យគ្រោះថ្នាក់និងគ្រោះថ្នាក់នៃគ្រឿងសំអាង។ បទបញ្ញត្តិ GMP ត្រូវគ្នាទៅនឹងច្បាប់ដែលត្រូវបានលើកឡើងពីមុននៅក្នុងផ្នែក“ តម្រូវការ GMP” ។

តើអ្នកត្រូវការដំបូន្មានឬការគាំទ្រលើច្បាប់ឱសថឬនីតិសម្បទាគ្រឿងសំអាងទេ? ឬតើអ្នកមានសំណួរអំពីប្លក់នេះទេ? សូមទាក់ទងមេធាវីនៅ Law & More។ យើងនឹងឆ្លើយសំណួររបស់អ្នកនិងផ្តល់ជំនួយផ្នែកច្បាប់នៅពេលចាំបាច់។

ចែករំលែក